修订的《药品注册管理办法》颁布

2007年7月10日，国家食品药品监管局颁布了修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），并自10月1日起施行。
《办法》着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。
《办法》明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督，以杜绝暗箱操作，确保阳光透明。
此次《办法》修订，通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，对建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制起到了巨大的推动作用。

创新药品生产监管方式

在药品生产环节，各地食品药品监管部门以落实质量管理规范为重点，不断创新监管方式，强化全过程监管。2007年2月15日，国家食品药品监管局发布《关于向生产企业试行派驻监督员的通知》，决定向血液制品、疫苗等高风险品种药品生产企业试行派驻监督员。3月下旬，江苏、宁夏等省（区）的首批派驻监督员正式上岗。11月7日，国家食品药品监管局再次发出通知，要求各省（区、市）局在12月31日前完成向大容量注射剂类药品和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员工作。12月18日，《派驻监督员管理暂行规定》出台，对派驻监督员的职责、条件、待遇以及奖惩等方面进行了明确，进一步加强对派驻监督员的管理。派驻监督员制度的确立和执行是食品药品监管系统落实科学监管理念、创新监管形式的重要举措，也是加强对药品生产企业动态监管、控制药品安全风险的有效手段。
2006年1月开始，广东省食品药品监管局经过一年半的广泛调研和深入论证，决定在全国率先引入药品生产质量受权人制度。这一创新思路得到了国家食品药品监管局的大力支持，并决定在广东开展试点，于2007年7月在广州举行了药品生产质量受权人制度实施启动仪式。受权人制度是落实企业第一责任人责任体系的重要措施。截至目前，除广东外，安徽、湖北、海南、河北、山东等省在部分企业也实施了药品生产质量受权人制度试点，全国已有600多位药品生产质量受权人。
2007年10月下旬，国家食品药品监管局修订的《药品GMP认证检查评定标准》出台，该标准自2008年1月1日起施行。提高认证检查评定标准、强化软件管理、强调与药品注册文件要求相匹配是其三大亮点。这是推动我国药品生产管理水平向国际看齐的重要一步。

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