对《中药注册补充管理规定》，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟有着自己的思索。他说，回顾1985年《新药审批办法》发布后药品注册管理的历程，可以看到中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强，但同时也逐渐显现一些问题。这些问题主要表现在三个方面：一是中医药的优势与特色还没有充分体现，二是对中药新药研制的引导不足，三是对药材来源和资源可持续利用重视不够。

　　张伟表示，中药的特点在于有中医药理论指导及长期临床应用经验，临床优势与特色较突出。由于《药品注册管理办法》适用于所有药品，难以充分体现中药注册管理的特点。中医药界也一直在呼吁，希望制定一个体现中医药特色的规定。

　　张伟说，中药复方是中医用药的特色之一，体现了中医辨证施治的优势，在长期的临床实践中积累了丰富的经验。补充规定细化了中药复方制剂的分类，科学合理地补充了相关规定。

　　据了解，补充规定增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的类别。这类复方经过长期的临床应用、疗效确切，所以不再要求以动物实验和临床研究证明其有效性。但是在说明书上要注明处方和功能主治的来源。据悉，此类复方的具体目录将由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定发布。
上一页12 3 4 5 下一页