此外，还增加了“主治为证候的中药复方制剂”的类别。中医证候充分体现了中医特色，一直是中医药理论研究和临床研究的重点。由于动物证候模型的药效学实验难以充分体现药物的有效性，对其有效性评价的重点放在临床试验上。补充规定要求，此类中药的药品说明书只能以中医理论和中医术语描述其功能主治，药品说明书“临床试验”项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。而对此类复方制剂组方的合理性和功能主治的规范性及准确性，将由有关部门组织专家审评。

　　张伟表示，由于我国中药基础研究较为薄弱，上述两类中药复方制剂没有经过系统的安全性评价，故在安全性上要严格把关，要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。

　　中药质量控制体现“多点”理念 　　出台指纹图谱控制技术 　　提出中药标准提高行动计划 　　确定药材来源、基原目的和工艺参数

　　如何控制中药的质量安全？怎样的标准才能让世界认可？这两个问题一直在困惑着逐步走向世界的中医药。而此次出台的《中药注册补充管理规定》，给出了一个新的思考角度。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司中药处处长董润生说，中药成分非常复杂，不能把中药的每一个成分用标准体现出来，这是中药的一个特点。单纯依靠一个标准来控制一个中药产品的质量也是不现实的，没有十分完全可控的质量标准，这是中药面临的现状。

　　现实的需要促生了“多点”控制中药安全质量的理念和思路。董润生解释说，从提高标准本身的指标要求，前不久出台的指纹图谱控制技术，就是提高中药标准控制手段和检测手段的具体措施。同时，中药标准提高行动计划也在科技部立项，中药标准提高的工作正在抓紧进行。近年来，新技术、新仪器的推广应用，丰富了中药质量的控制手段。

　　但是在中成药生产中，由于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性，会对最终产品质量产生影响，甚至同一厂家同一品种不同批次之间质量存在差异。因此，此次《中药注册补充管理规定》也提出一个理念，就是要确定中药的药材来源、基原目的和工艺参数，通过源头、过程和最后指标控制达到中药质量的稳定和均一。
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