董润生表示，如果单讲标准的可控性，难以实现对中药质量的控制。而现在提出的“三合一”的手段，将会大大提高中药质量。

　　鼓励创新 提高研究水平 　　治疗疑难杂症新药有特殊审批政策 　　解决“中药临床评价水平不高”问题

　　如何在继承的基础上鼓励古老中药发展创新，也是《中药注册补充管理规定》要探索解决的问题。

　　张伟说，创新是中药发展的动力。依据《药品注册管理办法》第45条，对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。

　　为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，此次发布的补充规定还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药”，纳入特殊审批的范围，以充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。

　　此外，补充规定的有关内容还通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，提高二次科研水平，引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。

　　张伟表示，中药临床评价水平不高也是阻碍中医药创新发展的瓶颈之一。为促进这个问题的解决，补充规定明确了临床研究的有关要求：一是提出了临床试验中相关对照药的选择原则，以保证药品的有效性；二是遵循中药研制规律，合理调整了一些申报要求，如可分阶段申报临床试验，可以补充申请方式，适时调整临床用药制剂工艺和规格等；三是规定临床试验应采用生产规模的样品，从而保证批准后生产的产品与临床研究所用样品的一致性，确保产品上市后疗效的可靠性和重现性。

　　张伟说：“在中药管理上我们要达到引领世界的水平，所以必须下大力气进行系统的研究，同时要有创新。”
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