《中药注册补充管理规定》1月8日正式公布，被视为关乎我国中医药事业发展的大事。该规定至少在两个方面做出了探索??探索符合中医药发展规律的中药注册管理；探索中医药和民族医药事业继承、创新、发展规律和质量安全控制标准。
日前，国家食品药品监督管理局相关人士详解了该规定中蕴含的新意。
专家企业家看新政
按西药标准注册中药，一直是中医药界的一块心病。而1月8日出台的《中药注册补充管理规定》，让这一现状成为历史。
“释怀”、“明理”、“指路”。北京中医药大学东直门医院副院长田金洲用这3个词表达了他的兴奋之情。他说，补充规定关注经典名方，强调“中药复方制剂应在中医理论指导下组方”，突出了中医辨证施治的特色，消除了临床中医对药物研发薄古厚今以及“废医存药”的担心，令其“释”了“怀”；补充规定将中药提取物纳入中药处方组成，令中药研发人员“明”了“理”；而其强调仿制药必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性，为中药产业发展“指”了“路”。
学术界和医药企业的人士表示，补充规定突出了中医药特色，继承与创新并重，不仅对中药产业的发展将起到积极作用，也有助于中医药和民族医药事业的发展。
神威药业集团董事长李振江说，补充规定在继承的同时鼓励中药创新，对保证中药质量的均一和稳定提出了要求，有利于整个产业的发展。青海金诃藏药药业股份有限公司执行总经理孙泰俊说，补充规定关注了民族药的发展，令民族药企业备受鼓舞。
稿源： 健康报 编辑： 邵婷
http://health.enorth.com.cn/system/2008/01/22/002701235.shtml