4、从上市制剂中提取得到的原料药作为对照品，是否须经中检所标化？ h=UG`"
答：在药学研究资料中涉及对照品概念的主要有两部分，其一是结构确证研究用的对照品，其二是质量研究与质量标准中的对照品（即通常所讲的“标准品”）。由于结构确证研究是定性分析，因此对其对照品一般不需要进行标化，只要检查其纯度符合结构确证研究的要求即可。而质量标准中定量测定（例如含量测定、溶出度检查等）所需的对照品，应按照《药品注册管理办法》（试行）的有关规定进行标化。
5、原批准药品无监测期，是否在其试行标准转正以后才能仿制。我们理解是只要在批准生产两年后，即使该试行标准未到期转正，我们也可按已有国家标准申请生产。是否恰当？如我们按自己拟定的质量标准申报是否可行？
答：《药品注册管理办法》（试行）中明确规定，申报已有国家标准药物所依据的国家标准应为正式标准，不能依据试行标准进行已有国家标准药物申报。其中不能依据试行标准的技术方面的考虑是：试行标准尚存在不全面、不完善的情况，在批准试行标准时，该标准是根据药品注册申请人对临床前和临床期间的数批样品的质量研究结果而确定的，其数据积累不充分，试行标准的项目、方法和限度是否可行尚不能得到最终确证；即使在标准试行期间，也可能由于工艺的微调、生产规模的变化等使得质量标准需要进一步进行调整。在质量标准转正过程中，负责单位也要结合多家试行标准进行综合的分析、试验和评价，以综合得到一份比较全面完善，对于某一具体品种有良好控制的质量标准。因此，只有在试行标准转正之后，才能说该产品具备了按注册分类 6 药物申报的前提，注册申请人才可以根据正式标准进行系统的质量研究。 W.#'
当然，一旦某一具体药物可按已有国家标准药物申报，各注册申请人可参考该药物的正式标准结合自身研究情况，提出不低于正式标准的自拟质量标准进行申报。
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